Пластырь при лечении болезни паркинсона

Ньюпро

Показания к применению

— монотерапия идиопатической болезни Паркинсона на ранней стадии (без применения леводопы).

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Противопоказания

— повышенная чувствительность к ротиготину или любому другому компоненту препарата;

— период кормления грудью;

— детский возраст до 18 лет.

Проведение магнитно-резонансной томографии или кардиоверсии во время лечения препаратом противопоказано.

Препарат необходимо назначать с осторожностью пациентам, принимающим седативные лекарственные препараты, бензодиазепины, антидепрессанты, употребляющим алкоголь (в связи с возможным взаимным усилением эффекта), а также пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, так как у таких пациентов может быть снижен клиренс ротиготина.

Как применять: дозировка и курс лечения

Пластырь наносят на чистый, сухой, неповрежденный участок кожи передней стенки живота, плеча или предплечья, передней или наружной поверхности бедра, боковую поверхность поясничной зоны. Необходимо избегать повторного нанесения пластыря на одно и то же место в течение 14 дней. Не следует наклеивать пластырь на покрасневшую, раздраженную или поврежденную кожу.

Рекомендации по дозированию даны исходя из номинального содержания ротиготина.

Пластырь необходимо менять ежедневно, примерно в одно и то же время (продолжительность использования пластыря 24 часа).

Если пациент забыл приклеить пластырь в обычное время или пластырь отклеился, на время, оставшееся до очередной смены пластыря, следует воспользоваться новым пластырем.

Режим дозирования у пациентов на ранних стадиях болезни Паркинсона:

Начальная доза препарата составляет 2 мг в сутки. С учетом индивидуальной переносимости и терапевтической эффективности дозу еженедельно повышают на 2 мг в сутки до достижения эффективной дозы или до максимальной дозы 8 мг в сутки.

Для некоторых больных доза 4 мг в сутки может быть эффективной. Для большинства пациентов эффективная доза составляет 6 мг в сутки или 8 мг в сутки, которая достигается в течение 3-4 недель. Максимальная доза составляет 8 мг в сутки.

Режим дозирования у пациентов на поздних стадиях болезни Паркинсона, сопровождающейся флуктуациями:

Для большинства пациентов этой группы эффективная доза достигается через 3-7 недель и составляет 8-16 мг в сутки.

Для достижения дозы свыше 8мг в сутки следует использовать несколько пластырей.

Так как дозу подбирают индивидуально, начиная с минимальной и постепенно увеличивая дозу до получения оптимального терапевтического эффекта, с учетом клинической переносимости, необходимость коррекции дозы в зависимости от пола, массы тела и возраста пациента отсутствует.

Прекращение терапии: лечение препаратом нельзя прекращать резко. Отмену следует производить постепенно, снижая суточную дозу препарата по 2 мг в сутки через день до полного прекращения приема препарата.

Печеночная и почечная недостаточность: для пациентов с печеночной недостаточностью слабой или умеренной степени тяжести или с почечной недостаточностью, в том числе тех, которым показано проведение гемодиализа, дополнительной коррекции дозы не требуется. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью прием препарата требует осторожности, поскольку клиренс ротиготина в данной группе может быть снижен. Ротиготин не изучался в группе пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. В случае нарастания печеночной недостаточности может потребоваться снижение дозы. Развитие острой почечной недостаточности может сопровождаться внезапным повышением концентрации ротиготина.

Применение у детей и подростков: не рекомендуется в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности препарата в данной группе пациентов.

Нельзя разрезать пластырь на части.

Фармакологическое действие

Ротиготин, входящий в состав препарата, является неэрголиновым D3/D2/D1 допаминовым агонистом для лечения болезни Паркинсона. Механизм действия заключается в осуществлении благоприятного влияния путем активации D3-, D2-и D1-рецепторов каудато-путаменального комплекса головного мозга.

Побочные действия

В начале терапии могут развиться дофаминергические реакции, такие как тошнота и рвота, головокружение, сонливость и реакции в месте прикрепления пластыря. Они обычно слабые или умеренные по степени выраженности, быстро проходят без отмены препарата и не требуют дополнительной терапии.

При передозировке препаратом усиливаются основные побочные реакции, особенно тошнота, рвота, гипотензия, непроизвольные движения, галлюцинации, спутанность сознания, судороги и другие признаки центральной дофаминергической стимуляции.

Лечение симптоматическое: прекращение поступления препарата в организм (снять пластырь), проведение общих поддерживающих мер для обеспечения физиологических функций. Уровень ротиготина снижается после удаления пластыря. За пациентом необходимо осуществлять постоянный контроль. Для коррекции артериального давления применяют фенилэфрин, эпинефрин и другие вазоконстрикторы. Эффективно проведение оксигенотерапии. В связи с тем, что ротиготин более чем на 90% связывается с белками, диализ неэффективен. Антидот при передозировке агонистами дофамина неизвестен.

Особые указания

Защитный слой пластыря содержит алюминий. Во избежание ожогов кожи перед проведением пациенту магнитно-резонансной томографии или кардиоверсии пластырь следует удалить.

При недостаточном терапевтическом эффекте препарата возможно применение других агонистов дофамина.

Известно, что агонисты дофаминовых рецепторов нарушают системную регуляцию артериального давления, вызывая постуральную/ортостатическую гипотензию. Этот эффект также наблюдался у пациентов, принимающих Ньюпро, однако при исследовании частота этих явлений была сопоставима с таковой при приеме плацебо.

Рекомендуется контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения, в связи с общим риском развития ортостатической гипотензии, ассоциированной с дофаминергической терапией.

При проведении клинических исследований наблюдались обмороки, но их частота была сопоставима с таковой при приеме плацебо.

Эпизоды дневного засыпания и повышенная сонливости

При применении препарата наблюдалась повышенная сонливость и эпизоды внезапного засыпания. Эпизоды внезапного засыпания отмечались и во время дневной активности, в некоторых случаях без каких-либо симптомов-предвестников. Врачи, назначающие препарат, на протяжении всего курса терапии должны регулярно оценивать состояние пациентов в отношении повышенной сонливости, так как пациенты могут не осознавать наличия данного симптома, пока их напрямую не спросят об этом. При наличии у пациента проявлений повышенной сонливости необходимо решить вопрос о снижении дозы или прекращении терапии.

Читайте также:  Позы для лечения позвоночника картинки

Злокачественный нейролептический синдром

При резкой отмене препаратов из группы агонистов дофаминовых рецепторов наблюдалось развитие симптомов, напоминающих злокачественный нейролептический синдром. Из этих соображений снижение дозы и отмену препарата рекомендуется проводить постепенно.

Поскольку у некоторых больных при назначении препарата отмечались галлюцинации, пациенты должны быть информированы о возможности их возникновения.

Патологическое мышление и поведение

Сообщалось о нарушении мышления и поведения, включая параноидальные идеи, галлюцинации, спутанность сознания, психозоподобное поведение, дезориентация, возбуждение или агрессивное поведение.

У некоторых больных, получавших агонисты дофаминовых рецепторов из группы алкалоидов спорыньи, отмечались случаи развития легочных инфильтратов, поражения клапанного аппарата сердца, перикардита, плеврального выпота, утолщения плевры, ретроперитонеального фиброза. Указанные осложнения могут разрешаться при прекращении применения данных препаратов, однако полное восстановление наблюдается не во всех случаях. Считается, что развитие указанных эффектов связано с эрголиновой структурой производных спорыньи, однако неизвестно, могут ли агонисты дофаминовых рецепторов, не относящиеся к производным спорыньи, вызывать вышеуказанные эффекты.

Пациентам, принимающим агонисты дофаминовых рецепторов, не следует назначать нейролептики в качестве противорвотных средств.

Наблюдение у офтальмолога

Рекомендуется регулярное наблюдение у офтальмолога, особенно при появлении расстройств зрения.

Область нанесения пластыря не должна подвергаться внешнему воздействию тепла (избыточный солнечный свет, электрические грелки и другие источники тепла, такие как сауна, горячие ванны).

Реакции в месте нанесения препарата

Могут наблюдаться реакции в месте нанесения препарата, обычно они бывают слабой и умеренной степени выраженности. Рекомендуется менять место наклеивания пластыря каждый день и соблюдать 14-дневный интервал перед повторным наклеиванием пластыря на один и тот же участок кожи.

Дофаминергические побочные реакции

Нужно иметь в виду, что при применении пластыря в комбинации с леводопой увеличивается частота развития таких дофаминергических побочных реакций как галлюцинации, дискинезия и периферические отеки.

В ходе клинических исследований пациентов с болезнью Паркинсона, уровень частоты периферических отеков около 4%, отмеченный за 6 месяцев исследования, оставался неизменным на протяжении всего последующего периода наблюдения в течение 36 месяцев.

Чувствительность к сульфитам

Препарат содержит натрия метабисульфит. Известно, что сульфиты у некоторых пациентов могут вызывать аллергические реакции, в том числе анафилактические реакции и приступы бронхоспазма (включая угрожающие жизни).

Необходимо тщательно следить за пациентами с целью выявления расстройств побуждений. Пациенты и лица, ухаживающие за пациентами должны быть осведомлены, что поведенческие расстройства, такие как патологическое влечение к азартным играм, повышенное половое влечение, гиперсексуальность, компульсивные траты или покупки, неумеренная постоянная потребность в еде и компульсивное переедание могут появиться у пациентов, принимающих агонисты допамина, в том числе ротиготан. При появлении этих симптомов необходимо решить вопрос о снижении дозы или постепенном прекращении приема препарата.

Влияние на способность управления автомобилем и работы с механизмами

Ротиготан может существенно влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Специальные меры предосторожности при утилизации

Удаленный с кожи пластырь может содержать некоторое количество активного вещества. Использованный пластырь необходимо сложить пополам (липкой стороной внутрь), поместить его в оригинальный пакет и утилизировать в месте, недоступном для детей.

Взаимодействие

Поскольку препарат относится к группе агонистов дофаминовых рецепторов, возможно снижение его эффективности при одновременном применении с антагонистами дофамина, например, нейролептиками (производными фенотиазина, бутирофенона, тиоксантена и др.) или метоклопрамидом. В связи с этим необходимо избегать их совместного применения.

В связи с возможным взаимным усилением эффекта ротиготин следует с осторожностью назначать пациентам, принимающим седативные лекарственные препараты, бензодиазепины, антипсихотические средства, антидепрессанты, алкоголь.

Одновременное применение леводопы и карбидопы с ротиготином не оказывает воздействия на фармакокинетику ротиготина, а ротиготин не влияет на фармакокинетику леводопы и карбидопы.

При совместном применении домперидон не влияет на фармакокинетику ротиготина.

Омепразол, ингибитор изофермента CYP2C19, в суточной дозе 40 мг не оказывал влияния на фармакокинетику, в частности, метаболизм ротиготина, у здоровых добровольцев при одновременном приеме.

ротиготин может потенцировать дофаминергический эффект леводопы, вызывать и/или обострять уже существующую дискинезию, что описано и для других агонистов дофаминовых рецепторов.

Совместное применение ротиготина (3 мг /24 ч) и пероральных контрацептивных средств (этинилэстрадиол 0,03 мг, левоноргестрел 0,15 мг) не изменяло фармакокинетику и фармакодинамику последних. Взаимодействие с другими лекарственными формами гормональных контрацептивных средств не изучено.

Источник

Регистрационный номер:

Торговое название:

Химическое название:

Лекарственная форма:

Состав

ПТ 8 мг/24 ч
Активное вещество: ротиготин 18,00 мг/40 см2.
Вспомогательные вещества: силиконовый клей [триметилсилоксан, гептан (40,0-70,0 % м/м), диметилциклосилоксан D6, тетра(триметокси)силан, ксилен ( 2 ; чернила для маркировки Bargofor (70145-1-Р) [этилацетат, 2-метоксипропанол-1, этанол, 2-метоксипропанол-2, бисфенол-А-эпоксидная смола (М.м. 2 (содержащие 4,50 мг ротиготина), или 20 см 2 (содержащие 9,00 мг ротиготина), или 30 см 2 (содержащие 13,50 мг ротиготина), или 40 см (содержащие 18,00 мг ротиготина), состоящие из трех слоев:

— эластичной основы от бежевого до светло-коричневого цвета квадратной формы со скругленными углами, с одной стороны полностью покрытой самоклеящейся матрицей, содержащей активное вещество, с другой стороны — с маркировкой торгового названия препарата и соответствующей дозировки (в мг/24 ч) на латинице;
— самоклеящейся непрозрачной бесцветной матрицы, содержащей активное вещество;
— прозрачной защитной пленки квадратной формы со скругленными углами, рассеченной на две части S-образной линией, закрывающей самоклеящуюся матрицу, содержащую активное вещество.

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX:

Фармакологические свойства

Данные клинических исследований
Эффективность ротиготина для лечения больных ИБП подтверждена результатами 4-х рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований.

В 2-х исследованиях препарат назначали пациентам без сопутствующей терапии агонистами дофаминовых рецепторов, которые не получали препараты леводопы или получали их не более 6 месяцев. В качестве главного критерия оценки эффективности терапии использовали сумму баллов по II (повседневная активность) и III (двигательная активность) частям «Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона» (УШОБП). В обоих исследованиях начальная доза ротиготина составляла 2 мг/24 ч. Её еженедельно повышали на 2 мг/24 ч до достижения оптимальной дозы, которую сохраняли в течение 6 месяцев.

В первом двойном слепом исследовании 177 пациентов принимали ротиготин и 96 пациентов принимали плацебо. В конце лечения оптимальная доза составила 6 мг/24 ч, у 91% пациентов она совпала с максимальной разрешенной дозой.

Читайте также:  Полынь при лечении опоясывающего лишая

Показания к применению

Противопоказания

Проведение магнитно-резонансной томографии или кардиоверсии во время лечения препаратом противопоказано (см. «Особые указания»).

С осторожностью

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Период грудного вскармливания
Ротиготан снижает секрецию пролактина и уменьшает количество грудного молока. Согласно данным доклинических исследований, ротиготан и/или его метаболиты экскретируются с грудным молоком. В связи с отсутствием данных об экскреции ротиготина с грудным молоком у человека, грудное вскармливание следует прекратить.

Женщины детородного возраста
У женщин с сохраненной детородной функцией на фоне лечения препаратом Ньюпро ® необходимо использовать адекватную контрацепцию с целью предотвращения беременности.

Фертильность
Влияние ротиготина на репродуктивность исследовали у крыс, кроликов и мышей. Тератогенный эффект ротиготина не был обнаружен у всех трех видов животных, но отмечалась эмбриотоксичность у крыс и мышей в дозах, токсичных для беременных самок.

Ротиготин не влиял на фертильность особей мужского пола у мышей, но отчетливо уменьшал фертильность особей женского пола у крыс и мышей в результате влияния на уровень пролактина, который играет важную роль у грызунов.

Способ применения и дозы

Рекомендации по дозированию даны исходя из номинального содержания ротиготина.

Пластырь, содержащий препарат, необходимо менять ежедневно, примерно в одно и то же время (продолжительность использования пластыря 24 часа).

Если пациент забыл приклеить пластырь в обычное время или пластырь отклеился, на время, оставшееся до очередной смены пластыря, следует воспользоваться новым пластырем.

Места наклеивания пластыря следует чередовать. Повторное наклеивание на одно и то же место допускается не ранее, чем через 14 дней.

Режим дозирования у пациентов на ранних стадиях болезни Паркинсона
Начальная доза препарата составляет 2 мг/24 ч. С учетом индивидуальной переносимости и терапевтической эффективности дозу еженедельно повышают на 2 мг/24 ч до достижения эффективной дозы или до максимальной дозы 8 мг/24 ч.

Для некоторых больных доза 4 мг/24 ч может быть эффективной. Для большинства пациентов эффективная доза составляет 6 мг/24 ч или 8 мг/24 ч, которая достигается в течение 3-4 недель. Максимальная доза составляет 8 мг/24 ч.

Для большинства пациентов этой группы эффективная доза достигается через 3-7 недель и составляет 8-16 мг/24 ч.

Для достижения дозы свыше 8мг/24 ч следует использовать несколько пластырей.

Так как дозу Ньюпро ® подбирают индивидуально, начиная с минимальной и постепенно увеличивая дозу до получения оптимального терапевтического эффекта, с учетом клинической переносимости, необходимость коррекции дозы в зависимости от пола, массы тела и возраста пациента отсутствует.

Прекращение терапии
Лечение препаратом нельзя прекращать резко. Отмену препарата Ньюпро ® следует производить постепенно, снижая суточную дозу препарата по 2 мг/24 ч через день до полного прекращения приема препарата.

Печеночная и почечная недостаточность
Для пациентов с печеночной недостаточностью слабой или умеренной степени тяжести или с почечной недостаточностью, в том числе тех, которым показано проведение гемодиализа, дополнительной коррекции дозы не требуется. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью прием препарата требует осторожности, поскольку клиренс ротиготина в данной группе может быть снижен. Ротиготин не изучался в группе пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. В случае нарастания печеночной недостаточности может потребоваться снижение дозы. Развитие острой почечной недостаточности может сопровождаться внезапным повышением концентрации ротиготина.

Применение у детей и подростков
Применение ротиготина у детей и подростков не рекомендуется в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности препарата в данной группе пациентов.

При применении Ньюпро ® рекомендуется следовать инструкциям, приведенным ниже

Пластырь должен оставаться на коже в течение 24 ч, после чего его следует удалить, а на другой участок кожи приклеить новый пластырь.

Перед нанесением нового пластыря необходимо убедиться в том, что старый пластырь удален.

Пластырь рекомендуется менять каждый день приблизительно в одно и то же время.

Нельзя разрезать пластырь Ньюпро ® на части.

Куда прикреплять пластырь:
Липкой стороной пластырь наклеивают на чистую, сухую, здоровую кожу на участки тела, выделенные на рисунке серым цветом:

Чтобы избежать раздражения кожи:

Если после применения пластыря возникают поражения кожи, необходимо обратиться к врачу (см. раздел «Побочное действие»).

Для предотвращения скольжения или отрыва пластыря:

Если пластырь оторвался, на время, оставшееся до очередной смены пластыря, следует воспользоваться новым пластырем.

Как использовать пластырь
Каждый пластырь упакован в отдельный пакетик. Пластырь с препаратом Ньюпро ® следует приклеивать на кожу сразу же после вскрытия пакетика и удаления защитной пленки.

1. Для вскрытия пакетика нужно взять его с двух сторон, а затем открыть, сняв фольгу, как показано на рисунке.
2. Нужно вынуть пластырь из пакетика.
3. Липкая сторона пластыря закрыта прозрачной защитной пленкой. Следует держать пластырь обеими руками так, чтобы защитная пленка была обращена к вам.
4. Затем нужно согнуть пластырь пополам таким образом, чтобы открылся S-образный разрыв защитной пленки.
5. Не дотрагиваясь пальцами до липкой стороны пластыря, следует отделить одну сторону защитной пленки.
6. Держась другой рукой за оставшуюся часть защитной пленки пластырь наклеивают липкой поверхностью на кожу и плотно прижимают.
7. Отвернув другую сторону пластыря, нужно удалить оставшуюся защитную пленку.
8. Следует плотно прижать пластырь ладонью приблизительно на 20-30 секунд, чтобы обеспечить надежное прикрепление всех участков пластыря к коже.

Рекомендуется вымыть руки водой с мылом сразу же после наклеивания пластыря.

Как удалять использованный пластырь
Использованный пластырь нужно снимать медленно и осторожно.

После удаления пластыря участок кожи следует промыть теплой водой с мылом, удалив весь клей, оставшийся от пластыря. Для этого также можно использовать детское масло, если часть клейкой основы осталась на коже. Не рекомендуется использовать спирт или другие растворители, такие как жидкость для удаления лака, поскольку они могут вызвать раздражение кожи.

Выберете участок кожи, куда Вы будете наклеивать новый пластырь, и следуйте вышеприведенной инструкции.

Если пластырь забыли заменить в обычное время, его следует заменить сразу же, как об этом вспомнили: старый пластырь следует удалить, а новый приклеить. Если после удаления старого пластыря, новый пластырь забыли прикрепить, нужно приклеить новый пластырь сразу же, как об этом вспомнили.

Читайте также:  Неумывакин лечение артроза коленей

В любом случае, очередную смену пластыря нужно провести в обычное время. Нельзя использовать двойную дозу, чтобы «компенсировать» пропущенную.

Как прекращать лечение препаратом Ньюпро ®

Для предупреждения возникновения подобных симптомов, суточную дозу Ньюпро ® следует уменьшать постепенно, снижая ее по 2 мг/24 ч через день.

Побочное действие

В начале терапии могут появиться тошнота и рвота легкой и умеренной степени выраженности, эти явления быстро проходят даже если лечение продолжается.

Во время применения Ньюпро ® наблюдалась повышенная сонливость (в том числе и днем), включая эпизоды внезапного засыпания. В отдельных случаях эпизоды внезапного засыпания происходили во время вождения автомобиля и приводили к дорожно-транспортным происшествиям.

Расстройства побуждений
При лечении агонистами дофаминовых рецепторов, включая Ньюпро ® наблюдались патологическое влечение к азартным играм, гиперсексуальность, повышенное половое влечение, компульсивные траты и покупки, компульсивное переедание.

Передозировка

При подозрении на передозировку необходимо решить вопрос об удалении пластыря с кожи.

Контроль за состоянием пациента следует осуществлять в условиях стационара, проводя мониторинг сердечного ритма, частоты сердечных сокращений и артериального давления (АД).

В связи с тем, что ротиготин более чем на 90% связывается с белками, польза от гемодиализа сомнительна. Лечение передозировки симптоматическое и предполагает мониторирование и поддержание жизненно важных функций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение леводопы и карбидопы с ротиготином не оказывает воздействия на фармакокинетику ротиготина, а ротиготан не влияет на фармакокинетику леводопы и карбидопы. При совместном применении домперидон не влияет на фармакокинетику ротиготина.

Омепразол, ингибитор изофермента CYP2C19, в суточной дозе 40 мг не оказывал влияния на фармакокинетику, в частности, метаболизм ротиготина, у здоровых добровольцев при одновременном приеме.

Ротиготан может потенцировать дофаминергический эффект леводопы, вызывать и/или обострять уже существующую дискинезию, что описано и для других агонистов дофаминовых рецепторов.

Совместное применение ротиготина (3 мг /24 ч) и пероральных контрацептивных средств (энинилэстрадиол 0,03 мг, левоноргестрел 0,15 мг) не изменяло фармакокинетику и фармакодинамику последних. Взаимодействие с другими лекарственными формами гормональных контрацептивных средств не изучено.

Особые указания

При недостаточном терапевтическом эффекте препарата Ньюпро ® возможно применение других агонистов дофамина.

Рекомендуется контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения, в связи с общим риском развития ортостатической гипотензии, ассоциированной с дофаминергической терапией.

Обмороки
При проведении клинических исследований наблюдались обмороки, но их частота была сопоставима с таковой при приеме плацебо.

Злокачественный нейролептический синдром
При резкой отмене препаратов из группы агонистов дофаминовых рецепторов наблюдалось развитие симптомов, напоминающих злокачественный нейролептический синдром. Из этих соображений снижение дозы и отмену препарата Ньюпро ® рекомендуется проводить постепенно (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Галлюцинации
Поскольку у некоторых больных при назначении препарата Ньюпро ® отмечались галлюцинации, пациенты должны быть информированы о возможности их возникновения.

Патологическое мышление и поведение
Сообщалось о нарушении мышления и поведения, включая параноидальные идеи, галлюцинации, спутанность сознания, психозоподобное поведение, дезориентация, возбуждение или агрессивное поведение.

Фиброзные осложнения
У некоторых больных, получавших агонисты дофаминовых рецепторов из группы алкалоидов спорыньи, отмечались случаи развития легочных инфильтратов, поражения клапанного аппарата сердца, перикардита, плеврального выпота, утолщения плевры, ретроперитонеального фиброза. Указанные осложнения могут разрешаться при прекращении применения данных препаратов, однако полное восстановление наблюдается не во всех случаях. Считается, что развитие указанных эффектов связано с эрголиновой структурой производных спорыньи, однако неизвестно, могут ли агонисты дофаминовых рецепторов, не относящиеся к производным спорыньи, вызывать вышеуказанные эффекты.

Нейролептические средства
Пациентам, принимающим агонисты дофаминовых рецепторов, не следует назначать нейролептики в качестве противорвотных средств.

Наблюдение у офтальмолога
Рекомендуется регулярное наблюдение у офтальмолога, особенно при появлении расстройств зрения.

Использование тепла
Область нанесения пластыря не должна подвергаться внешнему воздействию тепла (избыточный солнечный свет, электрические грелки и другие источники тепла, такие как сауна, горячие ванны)

Реакции в месте нанесения препарата
Могут наблюдаться реакции в месте нанесения препарата, обычно они бывают слабой и умеренной степени выраженности. Рекомендуется менять место наклеивания пластыря каждый день и соблюдать 14-дневный интервал перед повторным наклеиванием пластыря на один и тот же участок кожи.

Дофаминэргические побочные реакции
Нужно иметь в виду, что при применении препарата Ньюпро ® в комбинации с леводопой увеличивается частота развития таких дофаминергических побочных реакций как галлюцинации, дискинезия и периферические отеки.

Периферические отеки
В ходе клинических исследований пациентов с болезнью Паркинсона, уровень частоты периферических отеков около 4%, отмеченный за 6 месяцев исследования, оставался неизменным на протяжении всего последующего периода наблюдения в течение 36 месяцев.

Чувствительность к сульфитам
Препарат Ньюпро ® содержит натрия метабисульфит. Известно, что сульфиты у некоторых пациентов могут вызывать аллергические реакции, в том числе анафилактические реакции и приступы бронхоспазма (включая жизнеугрожающие).

Расстройства побуждений
Необходимо мониторирование с целью выявления расстройств побуждений. Пациенты и лица, ухаживающие за пациентами должны быть осведомлены, что поведенческие расстройства, такие как патологическое влечение к азартным играм, повышенное половое влечение, гиперсексуальность, компульсивные траты или покупки, неумеренная постоянная потребность в еде и компульсивное переедание могут появиться у пациентов, принимающих агонисты допамина, в том числе, ротиготан. При появлении этих симптомов необходимо решить вопрос о снижении дозы или постепенном прекращении приема препарата.

Влияние на способность управления автомобилем и работы с механизмами

Специальные меры предосторожности при утилизации
Удаленный с кожи пластырь Ньюпро ® может содержать некоторое количество активного вещества. Использованный пластырь необходимо сложить пополам (липкой стороной внутрь), поместить его в оригинальный пакет и утилизировать в месте, недоступном для детей.

Форма выпуска

По 1 пластырю в индивидуальной упаковке (пакете) из комбинированного материала.

По 7 или 28 пакетов вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Упаковка для подбора дозы: по 7 пакетов каждой дозировки (2 мг/24 ч, 4 мг/24 ч, 6 мг/24 ч, 8 мг/24 ч) препарата вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Источник